问题气体致盲案:涉事患者达71人 食药监无法确定杂质

检验发现,在召回的产品均匀性差,有不合格品,由于产品是气体的特征,在筛选出不合格品的同时,现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。

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国家食药监局对天津一厂家生产的问题医用气体致盲事件后,国家卫计委今日(4月15日)表示,目前涉事患者已经达到71名,患者的医疗费用全部由医院垫付。
国家卫计委今日下午回应称,经过医院随访和评估,共计71名患者发生严重药用气体视网膜毒性反应,其中北京大学第三医院45名,南通大学附属医院26名。
对于患者的医疗费和赔偿问题,卫计委指,患者的医疗救治费用全部由医院垫付。但此时属于医疗器械的缺陷造成患者损害,患者可以向生产者和医疗机构请求赔偿。
目前,有患者在当地法院提请司法诉讼,或到医疗纠纷人民调解委员会处理。也有患者表示将在完成治疗后解决赔偿。
国家食药监总局昨日(14日)发布通报称,去年7月,该局接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告,随后对北京大学第三医院和南通大学附属医院购进的这些气体进行了检验,结果为:北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。
眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,为惰性气体,使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连,可支撑视网膜复位,限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。北京大学第三医院和南通大学附属医院因对一些患者使用这些气体,目前已经导致超过30人失明。
关于致盲的有害物质,通报指,由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少,在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。
检验发现,在召回的产品均匀性差,有不合格品,由于产品是气体的特征,在筛选出不合格品的同时,现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。
随后,相关部门对涉事厂家天津晶明新技术开发有限公司进行了处罚,没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,共计518万余元(人民币,下同)。
据澎湃新闻,自称为该公司负责人的孙女士受访时介绍,该产品他们已经生产了15年,许多医院都用了他们的产品,但就北京和南通的两家有问题,“我们厂家也真是挺冤的”。
孙女士还说,事发后厂家竭尽全力寻找产品不合格原因,但现在仍未有任何结果。记者提出要求公布原材料生产商,孙女士表示无法提供,“原材料供应商属于商业机密”。
此前有调查报告怀疑全氟丙烷引起毒性反应,《新京报》引述公司办公室主任雷长鹏称,具体原因他们也在查找中,建议患者发来病历,让企业进一步分析处理。
天津晶明新技术开发有限公司法人代表徐轶群却对央视表示,企业对涉事批次产品进行的检测显示,全部符合标准和规定。
北京大学第三医院昨日发布情况说明称,该院有45名患者出现不同程度的视网膜损害,医院进行救治后,只有少部分患者视力有恢复。
该院自称,诊疗行为符合规范,气体购置使用均符合规定。部分患者已经陆续得到了医院的先行赔付,医院会继续跟进后续治疗。




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95919000:2017-11-18 08:33:09